Prüfen, verpacken, kennzeichnen. Der Weg vom fertigen Teil in den OP.
Das Prüflabor arbeitet auch für Hersteller, die sonst nichts bei DOT fertigen lassen. Sieben Reinräume und die Laserkennzeichnung liegen direkt dahinter.
Drei Schritte, bevor ein Implantat in den OP darf.
Alle drei laufen in Rostock, direkt hinter der Beschichtung. Kein Transport dazwischen, keine zweite Firma, ein Prüfbericht.
- Prüfen. Entsprechen Schicht und Bauteil den Vorgaben? Das Labor misst, was die Zeichnung verlangt.
- Verpacken. Im Reinraum so eingeschweißt, dass das Teil steril bleibt, bis es der Chirurg öffnet.
- Kennzeichnen. Per Laser mit UDI, Charge und Seriennummer, damit jedes Teil zurückverfolgbar ist.
Prüfen im eigenen Labor. Auch für Hersteller, die woanders fertigen.
Was 1992 als Betriebslabor begann, ist seit 2016 ein eigenes Geschäftsfeld. Ingenieure, Laboranten und Fachkräfte arbeiten an HPLC, Universalprüfmaschinen, GC, TOC, Mikroskopen und Spektralphotometern. Das Labor prüft Medizinprodukte, Wirkstoffe und Ausgangsmaterialien und unterstützt bei Risikoanalysen.
Prüfleistungen anfragen
Schicht und Oberfläche
- Rauheit, Mikrohärte, Rockwell-Eindringprüfung
- Haftzug- und Scherzugmessung
- Schichtdicke per Wirbelstrom und Querschliff
- Porosität per Bildanalyse
- Siegelnaht, Peel-Test, Farbeindringprüfung
Analytik
- FT-IR-Spektren
- Paclitaxel und Sirolimus per HPLC
- Photometrie: Silicate, Kupfer, Phosphor
- Titrationen, Siebanalysen, Farbmessung
- Tenside, TOC, THC, pH, Leitfähigkeit
Hygiene
- Gesamtkeimzahl von Oberflächen, Luft, Wasser
- Bioburden
- Prüfung auf Sterilität
- Antimikrobielle Wirksamkeit
- Bakterien-Endotoxine
Zytotoxizität und Zulassung
- Prüfung auf Zytotoxizität
- Universitäre Verbundprojekte
- Unterstützung bei Risikoanalyse und Zulassung
Sieben Reinräume der Klasse 7. Validierte Siegelprozesse.
Implantate, Komponenten und Instrumente werden nach DIN EN ISO 14644, GMP-Klasse C, auf rund 650 m² verpackt. Hygiene-Monitoring von Umgebung und Produktionswasser läuft laufend mit.
Steril oder unsteril, Blister oder Beutel.
Standardisierte Verpackungslösungen liegen bereit. Eigene Verpackungskonzepte entwickelt DOT mit dem Kunden, die Siegelprozesse sind validiert und werden fortlaufend überwacht.
| Art | Verfahren | Option |
|---|---|---|
| Steril · Blister | Validierte Blister-Siegelmaschinen im Reinraum | Kartonieren, Etikettieren |
| Steril · Beutel | Vakuumverschweißen in PA/PE-Beuteln | Schutzbegasung, Kartonieren |
| Unsteril · Serie | PE-Beutel mit In-Line-Bedruckung, Rollenbeutel | Set-Verpackungen |
| Schrumpffolie | Kartonierte Produkte in Schrumpffolie | Aufreißfaden |
| Laminarflow | Keimreduzierte Verpackung in der Laminarflow-Box |
UDI, Charge, Seriennummer. Abriebfest, seit 2001.
DOT beschriftet Implantate und Instrumente per Laser mit Zahlen, Texten, Logos und Codes. Das Schriftbild ist präzise und gleichmäßig, die Kennzeichnung beständig. Je nach Schichtsystem vor oder nach der Beschichtung.
- Sterilisation. Strahlensterilisation über Partner in Deutschland, einschließlich Validierung.
- Schleifen und Polieren. Technisches Finish vor der Beschichtung oder als eigene Leistung.
- Dokumentation. Jede Charge ist von der Schmiede in Luckenwalde bis zum Etikett rückverfolgbar.
Vom fertigen Teil bis zur Rampe.
Prüfen Labor
Schichtdicke, Haftung, Rauheit, Bioburden. Prüfbericht je Charge.
Verpacken Reinraum
Blister oder Beutel, steril oder unsteril, validiert gesiegelt.
Kennzeichnen Laser
UDI, Charge, Seriennummer, Logo. Abriebfest und beständig.
Versenden Logistik
Kartonieren, Etikettieren, Versand aus Rostock in die Welt, AEO-zertifiziert.
Prüfung, Verpackung oder Kennzeichnung: auch ohne Beschichtung bei DOT.
Das Prüflabor und die Reinraumverpackung stehen Herstellern und Forschungseinrichtungen offen.