Qualität und Zulassungen
Ein Qualitätssystem über alle drei Werke, geprüft von benannten Stellen in Deutschland und den USA. Voraussetzung dafür, dass ein Implantat überhaupt in einen Menschen darf.
Eine Schicht von wenigen Mikrometern entscheidet, ob ein Hüftschaft einwächst.
Er soll zwanzig Jahre im Körper halten. Deshalb ist jeder Schritt bei DOT beschrieben, validiert, dokumentiert und rückverfolgbar: vom Schmiedeschlag in Luckenwalde bis zur Siegelnaht im Reinraum in Rostock.
- DIN EN ISO 13485 für Beschichtung, Fertigung und Reinraumverpackung.
- GMP und, für den US-Markt, 21 CFR 820, die Qualitätssystemverordnung der FDA.
- DOT America ist bei der FDA unter 3011461101 registriert und nach ISO 13485:2016 über Intertek zertifiziert.
Die Nachweise im Einzelnen.
Zertifikate stehen unten zum Download. Sie werden mit jeder Rezertifizierung ersetzt.
| Nachweis | Gilt für | Seit / Stelle |
|---|---|---|
| DIN EN ISO 13485 | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Beschichtung, Fertigung, Reinraumverpackung | Zertifizierer DQS, Zertifikat als PDF |
| GMP | Gute Herstellungspraxis: validierte Siegelprozesse, laufende Prozessüberwachung, Hygiene-Monitoring | durchgängig |
| 21 CFR 820 | Qualitätssystemverordnung der FDA für Produkte in den US-Markt | Rostock und Columbia City |
| FDA-Registrierung 3011461101 | Facility Registration DOT America, Inc. | Columbia City, Indiana |
| ISO 13485:2016 | DOT America, Inc. | Intertek |
| AEO | Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter: Zoll und Lieferkettensicherheit | Zoll |
| ISO 14644-1, Klasse 7 · GMP C | Sieben Reinräume, rund 650 m² | Rostock |
| ISO 14644-1, Klasse 7 | Zwei Reinräume, rund 200 m² | Luckenwalde |
Ein Hersteller bekommt eine Dokumentation, nicht sechs.
Weil Schmieden, Zerspanen, Beschichten, Prüfen, Verpacken und Kennzeichnen in einer Gruppe stattfinden, läuft der Fertigungsbegleitschein ohne Firmengrenze durch. Jede Charge trägt ihre Historie bis zur per Laser aufgebrachten UDI.
Was jede Charge mitführt.
Material und Lieferanten
Lieferantenaudits, Materialrückverfolgung ab Wareneingang, Erstmusterprüfung.
Prozesse
Jeder Beschichtungsprozess ist qualifiziert und validiert, Parameter werden je Charge erfasst.
Prüfung
Sichtkontrolle, Messtechnik, Prüflabor nach Prüfplan; Freigabe durch die Qualitätssicherung.
Verpackung und Kennzeichnung
Validierte Siegelprozesse, Chargen- und UDI-Kennzeichnung, Etikettierung.
Dokumentation
Vollständige Chargendokumentation, Aufbewahrung nach regulatorischer Vorgabe.
Eigenes Prüflabor, in das ISO-13485-System integriert.
Was 1992 als Betriebslabor begann, prüft heute Schichtdicke, Haftfestigkeit, Porosität, Rauheit, Partikelkontamination, Bioburden, Endotoxine, Sterilität, Zytotoxizität und Verpackungen. Die Leistungen stehen auch Herstellern offen, die nichts bei DOT fertigen lassen.
Zum Leistungsspektrum
Zertifikate in aktueller Fassung
Für Lieferantenbewertungen und Audits. Die Dateien werden mit jeder Rezertifizierung ersetzt.
Deutsch · PDF ISO 13485 · DOT GmbH
Englisch · PDF ISO 13485:2016 · DOT America
Intertek · PDF FDA Facility Registration
3011461101 · PDF AEO-Bewilligung
PDF ISO 13485 · DOT Manufacturing
Luckenwalde · PDF Unternehmensprofil