Stents und Ballonkatheter: Wirkstoffe, die an Ort und Stelle wirken
DOT beschichtet Stents mit Immunsuppressiva und Ballonkatheter mit Zytostatika, homogen und mit definierter Freisetzung. Seit 2024 im neu gebauten CMR-Reinraum in Rostock.
Ein Wirkstoff, der genau dort langsam abgegeben wird, wo das Gefäß offen bleiben soll.
Wenn ein verengtes Herzkranzgefäß mit einem Stent geweitet wird, reagiert die Gefäßwand oft mit neuem Zellwachstum. Ein Wirkstoff an dieser Stelle bremst dieses Wachstum.
- Auf den Stent oder auf den Ballon des Katheters.
- Hauchdünn und gleichmäßig aufgetragen.
- Über Wochen werden kleine Mengen abgegeben.
Stent oder Ballon. Immunsuppressivum oder Zytostatikum.
Immunsuppressiva mit Trägersubstanz
Homogen aufgebracht über ein eigenes Sprühverfahren. Der Stent setzt über einen längeren Zeitraum kleine Mengen frei, hemmt die Zellneubildung und reduziert das Risiko einer Restenose.
Zytostatika, definiert aufgetragen
Eingestellte Lösungen, gesteuerte Abtrocknung. Bei der Dilatation gibt der Ballon den Wirkstoff an die Gefäßwand ab. Danach bleibt kein Fremdkörper in der Blutbahn.
- Effektive Hemmung der Zellneubildung an der Gefäßwand
- Anhaltende lokale Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum
- Homogene, dünne Beschichtung durch ein eigens entwickeltes Sprühverfahren
- Nach dem Eingriff bleibt kein Fremdkörper in der Blutbahn
- Geeignet für In-Stent-Restenosen, Bifurkationen und periphere Gefäße
- Definierte Wirkstoffabgabe über einen festgelegten Zeitraum
Auftrag, Freisetzung, Nachweis.
| Kennwert | Stent (DES) | Ballonkatheter (DEB) |
|---|---|---|
| Wirkstoffklasse | Immunsuppressiva (z. B. Sirolimus) | Zytostatika (z. B. Paclitaxel) |
| Auftrag | Sprühverfahren mit Trägersubstanz, eigene Entwicklung | definierter Auftrag eingestellter Lösungen, gesteuerte Abtrocknung |
| Schicht | homogen, dünn | homogen, dünn |
| Freisetzung | definiert, über längeren Zeitraum | bei Dilatation an die Gefäßwand |
| Nachweis | Gehalt und Freisetzungsprofil per HPLC, Sicht- und Gewichtskontrolle, Bioburden und Endotoxine im eigenen Labor | |
| Umgebung | Eigener CMR-Reinraum, Rostock, nach ISO 14644 klassifiziert | |
Produkte und Anwendungsfelder
- Koronare und periphere Stents, vor allem bei erhöhtem Restenoserisiko
- Ballonkatheter für die Angioplastie peripherer und koronarer Gefäße
- In-Stent-Restenosen und Bifurkationen im Koronarbereich
- Renalgefäße, Femoralarterien und Unterschenkelarterien
Mehr zum Anwendungsfeld unter Vaskulär.
Eigener CMR-Reinraum seit 2024.
Der Bereich bezog 2014 einen eigenen Reinraum in Rostock-Südstadt. 2024 kam der neue CMR-Reinraum hinzu, ausgelegt auf krebserzeugende, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe. Jedes Produkt wird unter dem Mikroskop beschichtet und geprüft.
Vom Wirkstoff zur freigegebenen Charge.
Beschichtung und Analytik liegen im selben Haus. Das verkürzt Entwicklungsschleifen.
Rezeptur
Wirkstoff, Trägersubstanz und Zieldosis werden mit dem Kunden festgelegt; Lösungen werden eingestellt und analytisch bestätigt.
Auftrag CMR-Reinraum
Sprühen (Stent) oder definierter Auftrag mit gesteuerter Abtrocknung (Ballon), unter dem Mikroskop.
Analytik Prüflabor
Gehalt, Homogenität und Freisetzungsprofil per HPLC, dazu Bioburden und Endotoxine.
Freigabe
Dokumentierte Charge mit Prüfbericht; auf Wunsch Reinraumverpackung, Kennzeichnung und Sterilisationsorganisation.
Fragen aus Einkauf und Entwicklung.
Welche Wirkstoffe verarbeitet DOT?
Wie wird die Freisetzung nachgewiesen?
Unter welchen Bedingungen wird beschichtet?
Übernimmt DOT auch Entwicklungsarbeit?
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